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成都普菲德生物技术有限公司质量体系保证

   我公司是一家从事天然植物化合物分离,纯化及生产的专业化企业。为保证公司产品质量,公司严格按药典标准及相关规范,建立了总经理领导下的全面质量保证体系,做到了全面、立体、及时地对生产全过程的质量进行管理和监控。

一、      质量机构的设置

公司建立有独立的质量管理机构—质量保证部,直接受企业负责人领导。质量部负责全公司的质量工作,质量部下设QCQA两个办公室。其中QA办公室负责生产过程中及原辅料的现场监控,设有专职QA人员2名,均具有药学(或相应专业)知识和管理经验;QC办公室负责按照药典标准要求对所生产的化合物(工作对照品)进检测,保证其纯度按照药典条件检测不得低于98%。现在专职QC人员3名,均具有药学(或相关专业)知识,并经专业技术和岗位培训。

二、      质量保证手段

质量保证部负责化合物(工作对照品)生产全过程的质量管理和质量检验, QA负责物料、生产现场的监控和成品发放前的审核。质量保证部人员配备、学历、数量比例与生产品种及规模基本相适应,均制定有明确的岗位职责。对批生产记录审核后决定成品放行;对主要物料供应商的质量体系进行审计;对不合格品处理程序进行审核;对标签、质量检测报告书的印制、发放、使用前进行审核。

公司按药典标准及相关规范要求,结合全公司生产实际,编制了各项管理文件,岗位操作规范等相关文件,并组织QAQC人员及其它有关人员全面、系统地学习了文件,并严格按制度进行考核。

根据产品生产需要,严格按照相关规范要求,建立了药材、包材检验室,理化检验室,(包括阴凉留样观察室),精密仪器室、天平室、标准液配制室、化试室、留样观察室等标准实验室,配置了相关检验设备和试剂(药),完全保证了公司产品的质量检验。

1:成都普菲德生物技术有限公司质量保证部组织机构图

2:成都普菲德生物技术有限公司质量管理专业技术人员一览表

3:成都普菲德生物技术有限公司质量部部分仪器设备表


2:成都普菲德生物技术有限公司质量管理专业技术人员一览表

工程师

技术员

执业药师

1

4

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3:成都普菲德生物技术有限公司质量部部分仪器设备表

   

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