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国家食药监总局:对5个中药保护品种继续给予保护

[   发布日期:2018-2-26   来源:成都普菲德生物技术有限公司   浏览次数:174   ]

2月24日,国家食药监总局发布《中药保护品种公告(延长保护期第11号)(2018年第25号)》。
 
 
 根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,对西安碑林药业生产的金嗓开音胶囊、海正药业生产的通络生骨胶囊、同仁堂生产的百年更年安颗粒、翔宇药业生产的复方益母胶囊、片仔癀药业生产的片仔癀等5家企业生产的5个中药保护品种继续给予保护。
 
对于以上中药保护品种,您认为哪款最具有社会和市场价值呢?
 
  什么是中药保护品种?
 
 国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。
 
依据中药品种保护条例,符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级或二级保护。
 
申请一级保护的条件:
 
 (一)对特定疾病有特殊疗效的;
 
 (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
 
 (三)用于预防和治疗特殊疾病的。
 
申请二级保护的条件:
 
 (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;
 
 (二)对特定疾病有显著疗效的;
 
 (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
 
 获得国家中药保护品种=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。国家中医药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。
 
“中药保护品种”难保护?
 
 国家设立中药保护品种是为了有力保护具有独特疗效的中药产品。但却有不少中药生产企业反映,如今,中药保护这个“金钟罩”已不那么奏效了。通过各种途径获取目标中药保护品种的处方工艺,再申报不同剂型,顺势冲击原品种市场的风气日益盛行,而被仿的中药企业的利益也受到损害。
 
 相关人士认为,从法律的角度来看,法规中没有规定不准仿制中药保护品种的配方,那就是同意仿制。
 
对药品专利问题,还有一些中药企业错误认为申报了“中药品种保护”,其产品就得到了法律保护。其实中药品种保护制度只是一种行政保护,并不具备与专利保护的独特权益,且《专利法》的法律地位高于《中药品种保护条例》。
 
而对于中药而言,原料产地不一样,其实际效果也不一样。即便分析得出成分相一致,也不一定构成侵权,因为同一成分可以在不同物质中获得。因此,专利人无法依靠专利保护获得保护,这也大大影响了中药企业申报专利的积极性。
 
因此,对于中药保护,我们仍需正视其优势及存在的价值,中药品种保护与专利保护之间的关系,还有待协调和统一。
 
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